U Srbiji je proglašeno vanredno stanje usled globalne epidemije virusa COVID-19, a mere koje su posledično uvedene su uticale na sve oblasti zdravstvene delatnosti. Suočeni smo sa situacijom da je već od prvih naznaka epidemije, u skoro svim zdravstvenim ustanovama i maloprodajama zavladala nestašica alkohola, dezinfekcionih sredstava, toplomera, zaštitnih maski i rukavica, a pitanje je vremena kada će pojedine vrste lekova postati deficitarne.
U ovoj temi obraćamo pažnju na farmaceutske kompanije i zdravstvene ustanove koje će se u narednom periodu naći pred brojnim izazovima. Potreba za merama u okviru zdravstva prepoznata je i u okviru EU, te je posebno regulisana oblast uvoza medicinske opreme u doba korona virusa, o čemu možete više pogledati na sledećem linku (videti ovde).
Važeća zakonska regulativa Srbije predviđa da se samo lekovi koji imaju dozvolu za stavljanje u promet i medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava, mogu legalno koristiti i staviti u promet. Pretpostavimo da se utvrdi da postoji lek koji ima naročito dobru efikasnost u terapiji korona virusa? Šta se dešava sa lekovima koji u Srbiji nisu registrovani, a postoji potreba za njihovom upotrebom?
Postoji rešenje i u slučaju kad usled vanrednog stanja na tržištu ne postoje dovoljne količine i vrste lekova za koje je izdata dozvola za lek. Potreban lek koji u trenutku uvoza nema dozvolu za promet, odnosno medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava može se uvesti u Srbiju uz odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva (“Alims”).
Koje rešenje imamo na raspolaganju?
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (“Zakon”) je predvideo da u slučaju epidemije, elementarne nepogode, odnosno vanrednog stanja, Alims, na osnovu zahteva Ministarstva zdravlja, može da izda privremenu dozvolu za lek za određenu vrstu i količinu lekova pre nego što se steknu uslovi za izdavanje dozvole za lek. Ovo omogućava da se potreban lek uveze uz odgovarajući vid potvrde državnih organa, dok je zahtev za njegovu dozvolu za promet još u proceduri.
U doba epidemije, pored lekova su preko potrebna i medicinska sredstva, što uključuje sve instrumente, aparate, uređaje i proizvode koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, a koriste se radi utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti. Ova sredstva je takođe moguće uvesti uz predviđenu proceduru koja je data u nastavku.
Uvoz neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka ili medicinskog sredstva se podnosi kad je potrebno obezbediti dovoljne količine i vrste lekova ili medicinskih sredstava u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika. Ovaj postupak je bliže uređen Pravilnikom o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava (“Pravilnik”).
Pravilnik propisuje da zdravstvena ustanova ( na primer – Klinika za infektivne bolesti) može da predloži uvoz određenog neregistrovanog leka koji im je neophodan za terapiju („Predlagač“). Nakon toga, postupak se prebacuje na farmaceutsku kompaniju koja ima dozvolu za promet lekova na veliko izdatu od strane Ministarstva zdravlja („Uvoznik“). Na kraju, uvoznik u ime Predlagača podnosi zahtev Alimsu za uvoz potrebnog leka ili medicinskog sredstva. Uvoznik neregistrovanog leka ili medicinskog sredstva uz zahtev za uvoz Alimsu podnosi i tačno utvrđenu dokumentaciju.
Farmaceutska aktivnost u opšte korisne svrhe
Imajući u vidu sve navedeno, dobijamo jasnu sliku da postoji pravni okvir u okviru farmaceutske regulative koji omogućava nesmetan rad privrednicima baš iz ove sfere. Prikazani sistem uvoza ne ide samo u korist farmaceutske industrije, već predstavlja i način da se obezbede preko potrebna medicinska sredstva i lekovi u dobra vanrednog stanja za sve građane.
Za više informacija možete nas kontaktirati na covid19@geciclaw.com
